国家知识产权局 媒体视点 降低药品上市风险　保障行业创新发展（知识产权报）

——加快药品专利纠纷早期解决机制完善与落地

药品专利纠纷早期解决机制有何意义？行政方面具体流程和实施办法有哪些？司法角度诉讼救济怎样规定？围绕一项制度，近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》）及配套政策解读，随后，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。随着一系列措施的高效出台，药品专利纠纷早期解决的话题迅速引发社会关注。

推进制度落地

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药品监督管理局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的专利法相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等方面意见并完善后，制定了《实施办法》。

药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？《实施办法》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。专利权人或者利害关系人对声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

就如何进行专利声明，《实施办法》规定，化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

引发广泛关注

记者了解到，《实施办法》发布后，国家知识产权局随后发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，明确请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的主体、条件、提交的材料等内容。国家知识产权局还配套发布《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》，明确递交药品专利纠纷早期解决机制行政裁决请求的方式和文书样式。国家药品监督管理局发布实施办法相关事宜的通告，明确自办法发布之日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。最高人民法院出台《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，对管辖法院、具体案由、起诉材料、行政与司法程序衔接等作了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引。

“此次发布的系列文件，意味着药品专利纠纷早期解决机制在中国的正式落地，成为药品专利保护体系的一个重要环节。”拜耳公司中国区知识产权部门有关负责人介绍，随着该制度的落地，不仅可以规避侵权仿制药的提前上市对创新药市场产生侵害，使创新药研发企业安心，继续持续投入创新，促进药品行业创新发展，还能为仿制药生产方尽早提供专利侵权风险信息，从而建立良好的药品运营环境。

“《实施办法》的出台、中国上市药品专利信息登记平台的正式运行以及相关的其他配套措施的颁布，意味着药品专利纠纷早期解决机制在中国的全面实施。该制度平衡了我国创新药和仿制药的发展，可以更有利于我国医药行业的创新发展。”《实施办法》发布后，北京市嘉源律师事务所律师莫环发文表示，该制度的实施，不仅体现了我国近年来医药审评审批制度改革的成果，还彰显了我国近年来对药品知识产权的保护力度。

“从此次发布的系列文件内容来看，我国药品专利纠纷早期解决机制借鉴了多国经验，且极具中国特色，是非常值得期待的有益探索。”华东政法大学知识产权学院副教授肇旭在接受本报记者采访时表示，促进我国医药创新是保障民众健康和提高医疗服务水平的大事，期待药品专利纠纷早期解决机制能真正发挥其作用。

相关链接

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出探索建立药品专利链接制度。

2020年7月3日，全国人大常委会法制工作委员会发布专利法修正案（草案二次审议稿），增加了药品专利纠纷早期解决机制条款。

2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

同日，国家药监局发布于关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告。

2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》及《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》。（实习记者　王晶）